Товч тайлбар
Энэхүү шинэ бүтээл нь дараах зүйлүүдэд хамаарна. Үүнд: цөм-бүрхүүл хэлбэрийн залгаасгүй, хагардаг капсул,
- гидроколлоид агуулсан бүрхүүл,
- амт үнэр оруулагч болон липофилийн уусгагчаас бүрдсэн цөм,
уг бүрхүүлийг усанд тэсвэртэй хальсан бүрхүүлээр бүрэх, ба уг хальсан бүрхүүлийн давхарга нь поливинилиден хлорид агуулна;
капсул агуулсан амны уутан тамхи,
капсул агуулсан хэрэглээний бүтээгдэхүүн,
хэрэглээний бүтээгдэхүүн агуулсан тамхи халаах төхөөрөмж,
капсулыг үйлдвэрлэх арга,
дээрх капсулыг амт үнэрийг хурдан болон удаан хугацаанд ялгаруулах үйлчилгээтэй бодис болгон хэрэглэх, мөн амны уутан тамхийг амтлах арга зэрэгт хамаарна.
Томьёолол
1. Цөм-бүрхүүлэн хэлбэрийн залгаасгүй, хагардаг капсултай,
- гидроколлоид агуулсан бүрхүүлтэй;
- амт үнэр оруулагч болон липофилийн уусгагч бодисоос бүрдсэн цөмтэй;
уг бүрхүүлийг усанд тэсвэртэй хальсан бүрхүүлийн давхаргаар бүрэх ба уг хальсан бүрхүүлийн давхарга нь поливинилиден хлорид агуулсан байна.
2. Томьёолол 1 дүгээрийн хагардаг капсулын ялгаа нь 6 минутын турш 60°С хэмийн усанд дүрж туршсаны дараа шахалт тэсвэрлэх чадвараа хадгална.
3. Томьёолол 1 эсвэл 2 дугаарын аль нэгт тодорхойлсон хагардаг капсулын ялгаа нь 20 минутын турш 37°С хэмийн усанд уусгаж туршсаны дараа 0.5-20 кг хүч хүртэл шахалтад тэсвэртэй байна.
4. Томьёолол 1-3 дугаарын аль нэгт тодорхойлсон хагардаг капсулын ялгаа нь поливинилиден хлоридын хэмжээ нь хальсан бүрхүүлийн давхаргын нийт хуурай жинтэй харьцуулбал, жингийн 50-100% хүртэлх хувийг бүрдүүлнэ.
5. Томьёолол 1-4 дүгээрийн аль нэгт тодорхойлсон хагардаг капсулын ялгаа нь хальсан бүрхүүлийн давхарга нь нэг зөөлрүүлэгч бодис агуулна.
6. Томьёолол 5-т тодорхойлсон хагардаг капсулын ялгаа нь зөөлрүүлэгч бодисыг триэтил цитрат, глицерин, сорбитол, малтитол, поливинил спирт, моно-, ди-, олигосахарид, триацетин, полиэтилен гликол, эсвэл тэдгээрийн хольц гэх мэт полигидрын спиртээс сонгоно.
7. Томьёолол 1-6 дугаарын аль нэгт тодорхойлсон хагардаг капсулын ялгаа нь хальсан бүрхүүлийн давхаргын зузаан нь 1мкм-200 мкм хооронд байна.
8. Томьёолол 1-7 дугаарын аль нэгт тодорхойлсон хагардаг капсулын ялгаа нь хагарлын үед сонсогдохуйц дуу чимээ гарна.
9. Томьёолол 1-8 дугаарын аль нэгт тодорхойлсон хагардаг капсулын ялгаа нь бүрхүүл нь геллан бохь, желатин, коллаген, алгинат, карраген, агар-агар, хитозан болон түүний уламжлалууд, пектин, араб бохь, гатти бохь, пуллулан бохь, маннан бохь, ургамлын уураг, эсвэл тэдгээрийн хольцоос сонгогдсон гидроколлоидоос бүрдэнэ.
10. Томьёолол 9 дүгээрийн хагардаг капсулын ялгаа нь гидроколлоид нь дангаараа эсвэл желатинтай хослуулж хэрэглэгдэх геллан бохь байна.
11. Томьёолол 9 дүгээрийн хагардаг капсулын ялгаа нь гидроколлоид нь каррагенуудаас сонгогдоно.
12. Томьёолол 1-11 дүгээрийн аль нэгт тодорхойлсон хагардаг капсулын ялгаа нь капсул нь 1-6 мм хооронд диаметртэй байна.
13. Томьёолол 1-12 дугаарын аль нэгт тодорхойлсон хагардаг капсулын ялгаа нь капсулын бүрхүүлийн зузаан 10 мкм-300 мкм хооронд байна.
14. Амт үнэрийг хурдан болон удаан хугацаанд ялгаруулах үйлчилгээтэй амны уутан тамхи нь Томьёолол 1-13 дугаарын аль нэгт тодорхойлсон амт үнэр оруулагч бодисыг агуулсан нэг эсвэл хэд хэдэн капсулаас бүрдсэн байх ба капсулыг уутан тамхины дотор талд байршуулна.
15. Томьёолол 14 дүгээрийн амны уутан тамхины ялгаа нь түүний дотор талд байршуулсан тамхи нь навчин эсвэл нунтаг хэлбэрийн тамхи байна.
16. Томьёолол 14 дүгээрийн амны уутан тамхины ялгаа нь уутан тамхинд тамхи оролцоогүй байна.
17. Томьёолол 14-16 дүгээрийн аль нэгт тодорхойлсон амны уутан тамхи нь ургамлын мяндсан утас ба/эсвэл капсулжуулсан эсвэл капсулжуулаагүй амт үнэр оруулагч бодис, дүүргэгч бодис ба/эсвэл чийгшүүлэгч бодисоос бүрдэх ба эдгээрийг тамхины хайрцаг дотор байршуулна.
18. Хэрэглээний бүтээгдэхүүн нь шүүлтүүр агуулсан нэг хэсэг, тамхи агуулсан дахин нэг хэсгээс бүрдэх ба уг шүүлтүүр нь Томьёолол 1-13 дүгээрийн аль нэгт тодорхойлсон нэг эсвэл хэд хэдэн капсулаас бүрдсэн байна. [
19. Томьёолол 18 дүгээрийн хэрэглээний бүтээгдэхүүний ялгаа нь нэг удаагийн хэрэглээнд хамаарах бөгөөд тамхи халаах төхөөрөмжийг тамхиар цэнэглэж хэрэглэнэ.
20. Тамхи халаах төхөөрөмж нь Томьёолол 18 эсвэл 19 дүгээрийн хэрэглээний бүтээгдэхүүнээс бүрдэнэ.
21. Бүрхүүл ба цөмөөс бүрдсэн залгаасгүй, хагардаг капсулыг үйлдвэрлэх арга нь дараах алхмуудаас бүрдэнэ:
(Алхам A): Гидрофилийн гадаргын шингэн фаз болон липофилийн дотоод шингэн фазыг нэгэн-зэрэг шахах ба бүрхүүлийн нийт хуурай жинтэй харьцуулбал, гадаргын шингэн фазын 4-95% хүртэлх хувийг гидроколлоид бүрдүүлдэг бол цөмийн нийт жинтэй харьцуулбал, дотоод шингэн фазын 5-70% хүртэлх хувийг амт үнэр оруулагч бодис бүрдүүлнэ;
(Алхам B): (Алхам А)-аар гаргаж авсан капсулын гадаргууг 1°С-25°С хэмийн шингэнд дүрэх замаар бэхжүүлэх ба/эсвэл гельжүүлнэ.
(Алхам C): (Алхам B)-аар гаргаж авсан капсулыг хатаана;
(Алхам D): (Алхам C)-аар гаргаж авсан капсулыг поливинилиден хлорид ба уснаас бүрдсэн хальсан бүрхүүлийн уусмалыг ашиглаж, агаараас шүрших байдлаар хальсаар бүрнэ;
(Алхам E): (Алхам D)-аар гаргаж авсан капсулыг үүсгэнэ.
22. Томьёолол 21 дүгээрийн аргын ялгаа нь хальсан бүрхүүлийн уусмал нь триэтил цитрат, глицерин, сорбитол, малтитол, поливинил спирт, моно-, ди-, олигосахарид, триацетин, полиэтилен гликол эсвэл тэдгээрийн 20 хольц гэх мэт полигидрын спиртээс сонгогдсон зөөлрүүлэгч бодисоос бүрдэнэ.
23. Томьёолол 1-13 дүгээрийн аль нэгт тодорхойлсон капсулыг амт үнэрийг хурдан болон удаан хугацаанд ялгаруулах үйлчилгээтэй бодис болгон хэрэглэх ба уг капсулыг амны уутан тамхинд багтсан бүтээгдэхүүн дотор эсвэл шүүлтүүр ба тамхинаас бүрдсэн хэрэглээний бүтээгдэхүүнд байршуулна, нэн ялангуяа капсулыг тамхи халаах төхөөрөмжид хэрэглэх зориулалттай байна.
24. Томьёолол 23 дугаарын хэрэглээний ялгаа нь капсул нь амны уутан тамхины дотор эсвэл хэрэглээний бүтээгдэхүүн дотор хагарах үед амт үнэр ялгарч, сонсогдохуйц чимээ гаргана.