Мэдүүлгийн төрөл
Patent
Мэдүүлгийн төрөл
PCT National Phase Entry
(10) Улсын бүртгэлийн дугаар, огноо
Статус
Published
(180) Дуусах хугацаа
(20) Мэдүүлгийн дугаар, огноо
MN 10-2023-0007164 2022.02.02
(40) Хэвлэлийн дугаар, огноо
MN 10-2023-0007164
A
2024.08.30
(86) PCT Мэдүүлгийн дугаар, огноо
(87) PCT Хэвлэлийн дугаар, огноо
(85) Үндэсний Entry Огноо
(30) Давамгайлахын дэлгэрэнгүй
US 63/145,651
2021.02.04
(72) Зохион бүтээгч
(MN) Julie М. SKINNER : 770 Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 United States of America
(MN) Patrick L. AHL : 770 Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 United States of America
(MN) Randal J. SOUKUP : 770 Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 United States of America
(74) Итгэмжлэгдсэн төлөөлөгч
(MN) Патентмарк ХХК : Баянзүрх дүүрэг, 1-р хороо, Залуучуудын өргөн чөлөө, 26-р барилга, 7-р давхар, 5-р комплекс
(54) Нэр
(MN) Пневмококкийн конъюгат вакцинд зориулсан наноэмульсэн туслах найрлага
(EN) Nanoemulsion adjuvant composition for pneumococcal conjugate vaccines
(57) Товч тайлбар
(MN)

Товч тайлбар

Энэ шинэ бүтээл нь пневмококкийн өвчнөөс урьдчилан сэргийлэхэд хамаарна. Ялангуяа, шинэ бүтээл нь пневмококкийн конъюгатууд болон тогтвортой наноэмульс (SNE) агуулах бүрдэлд хамаарна.

(EN)

Томьёолол:

1. Бүрдлийн ялгаа нь:

a) Streptococcus pneumoniae полисахарид дор хаяж нэг;

b) сорбитан триолеат (SPAN-85);

c) полисорбат-20 (PS-20) эсвэл полисорбат-80 (PS-80); болон

d) сквален агуулна.

2. Бүрдлийн томъёоллын 1 дүгээрийн ялгаа нь Streptococcus pneumoniae полисахаридын дор хаяж нэг нь тээгч уурагт конъюгацлагдсан байна.

3. Бүрдлийн томъёоллын 2 дугаарын ялгаа нь тээгч уураг нь CRM197 байна.

4. Бүрдлийн томъёоллын 1-3 дугаарын аль нэгийн ялгаа нь Streptococcus pneumoniae полисахаридын дор хаяж нэг нь дараах серотипүүдээс тогтох бүлгээс сонгогдоно: 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F;

1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F;

1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F;

1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F;

1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15A, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23B, 23F, 24F, 33F, 35B;

1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15A, де-О-ацилжуулсан-15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23B, 23F, 24F, 33F, 35B;

1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15A, 15C, 18C, 19A, 19F, 22F, 23B, 23F, 24F, 33F, 35B;

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B; 

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, де-О-ацилжуулсан-15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B; 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B,

24F, 31, 33F, 35B; 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B,

24F, 31, 33F, 35B; 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, де-О-ацилжуулсан-15B, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B;

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B; 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 16F, 17F, 19A, 20B, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B;

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, де-О-ацилжуулсан-15B, 16F, 17F, 19A, 20B, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B; болон

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20B, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B.

5. Бүрдлийн томъёоллын 1-4 дүгээрийн аль нэгийн ялгаа нь SPAN-85- ын концентрац нь 6 µg/mL - 24 mg/mL, PS-20 эсвэл PS-80-ын концентрац нь 6 µg/mL - 24 mg/mL, сквалены концентрац нь 60 µg/mL - 240 mg/mL байна.

6. Бүрдлийн томъёоллын 1-4 дүгээрийн аль нэгийн ялгаа нь SPAN-85- ын концентрац нь 6 µg/mL - 2.4 mg/mL, PS-20 эсвэл PS-80-ын концентрац нь 6 µg/mL - 2.4 mg/mL, сквалены концентрац нь 60 µg/mL - 24 mg/mL байна.

7. Бүрдлийн ялгаа нь дараахийг агуулж:

a) тээгч уурагт конъюгацлагдсан Streptococcus pneumoniae полисахарид агуулах Streptococcus pneumoniae полисахарид-тээгч уургийн конъюгат дор хаяж нэг;

b) сорбитан триолеат (SPAN-85);

c) полисорбат-20 (PS-20); болон

d) сквален;

ялгаа нь Streptococcus pneumoniae полисахаридын дор хаяж нэг нь дараах серотипүүдээс тогтох бүлгээс сонгогдсон:

4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F;

1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F;

1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F;

1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F;

1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15A, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23B, 23F, 24F, 33F, 35B;

1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15A, де-О-ацилжуулсан-15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23B, 23F, 24F, 33F, 35B;

1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15A, 15C, 18C, 19A, 19F, 22F, 23B, 23F, 24F, 33F, 35B;

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B;

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, де-О-ацилжуулсан-15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B;

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B; 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B;

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, де-О-ацилжуулсан-15B, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B;

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B; 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 16F, 17F, 19A, 20B, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B;

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, де-О-ацилжуулсан-15B, 16F, 17F, 19A, 20B, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B;

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20B, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B; бөгөөд тээгч уураг нь CRM197 байна.

8. Бүрдийн томъёоллын 7 дугаарын ялгаа нь SPAN-85-ын концентрац нь 6 µg/mL - 24 mg/mL, PS-20-ын концентрац нь 6 µg/mL - 24 mg/mL, сквалены концентрац нь 60 µg/mL - 240 mg/mL байна.

9. Бүрдлийн томъёоллын 7 дугаарын ялгаа нь SPAN-85-ын концентрац нь 6 µg/mL – 2.4 mg/mL, PS-20-ын концентрац нь 6 µg/mL – 2.4 mg/mL, сквалены концентрац нь 60 µg/mL - 24 mg/mL байна.

10. Бүрдлийн ялгаа нь дараахийг агуулж:

a) тээгч уурагт конъюгацлагдсан Streptococcus pneumoniae полисахарид агуулах Streptococcus pneumoniae полисахарид-тээгч уургийн конъюгат дор хаяж нэг;

b) сорбитан триолеат (SPAN-85); c) полисорбат-20 (PS-20); болон d) сквален; ялгаа нь Streptococcus pneumoniae полисахаридын дор хаяж нэг нь дараах серотипүүдээс тогтох бүлгээс сонгогдсон:

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 16F, 17F, 19A, 20B, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B;

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, де-О-ацилжуулсан-15B, 16F, 17F, 19A, 20B, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B;

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20B, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B; бөгөөд тээгч уураг нь CRM197 байна.

11. Бүрдлийн томъёоллын 10 дугаарын ялгаа нь SPAN-85 -ын концентрац нь 6 µg/mL - 24 mg/mL, PS-20-ын концентрац нь 6 µg/mL - 24 mg/mL, сквалены концентрац нь 60 µg/mL - 240 mg/mL байна.

12. Бүрдлийн томъёоллын 10 дугаарын ялгаа нь бүрдэл нь цаашид pH 5.1 - 7.0 хүчиллэгт 5 mM - 40 mM гистидин, 25 mM - 300 mM NaCl агуулна.

13. Бүрдлийн томъёоллын 11 дүгээрийн ялгаа нь бүрдэл нь цаашид pH 5.8 хүчиллэгт 20 mM орчим гистидин, 75 mM орчим NaCl агуулна.

14. Бүрдлийн тмъёоллын 10 дугаарын ялгаа нь SPAN-85-ын концентрац нь 6 µg/mL - 2.4 mg/mL, PS-20 -ын концентрац нь 6 µg/mL - 2.4 mg/mL, сквалены концентрац нь 60 µg/mL - 24 mg/mL байна.

15. Бүрдлийн томъёоллын 14 дүгээрийн ялгаа нь бүрдэл нь цаашид pH 5.1 - 7.0 хүчиллэгт 5 mM - 40 mM гистидин, 25 mM - 300 mM NaCl агуулна.

16. Бүрдлийн томъёоллын 14 дүгээрийн ялгаа нь бүрдэл нь цаашид pH 5.8 хүчиллэгт 20 mM орчим гистидин, 75 mM орчим NaCl агуулна.

17. Бүрдлийн ялгаа нь:

a) Streptococcus pneumoniae полисахарид дор хаяж нэг;

b) сорбитан триолеат (SPAN-85);

c) полисорбат-20 (PS-20) эсвэл полисорбат-80 (PS-80);

d) сквален; болон

e) катион липид агуулна.

18. Бүрдлийн томъёоллын 17 дугаарын ялгаа нь Streptococcus pneumoniae полисахаридын дор хаяж нэг нь тээгч уурагт конъюгацлагдсан байна.

19. Бүрдлийн томъёоллын 18 дугаарын ялгаа нь тээгч уураг нь CRM197 байна.

20. Бүрдлийн томъёоллын 17-19 дүгээрийн аль нэгийн ялгаа нь катион липид нь Томъёо 1-ээс сонгогдоно: 

ялгаа нь:

R l , R 2 бүр нь метил;

R 3 нь H; n нь 1 эсвэл 2;

L1 нь C8-C24 алкил, C8-C24 алкенилээс сонгогдсон;

L2 нь C4-C9 алкил, C4-C9 алкенилээс сонгогдсон; эсвэл эдгээрийн дурын эмийн акцептор давс эсвэл стереоизомер байна.

21. Бүрдлийн томъёоллын 17-19 дүгээрийн аль нэгийн ялгаа нь катион липид нь: (13Z,16Z)-N,N-диметил-3-нонилдокозан-13,16-диен-1-амин; (6Z,9Z,26Z,29Z)-N,N-диметилпентатриаконта-6,9,26,29-тетраен-18-амин; N,N-диметил-1-((1S,2R)-2-октилциклопропил)гептадекан-8-аминаас сонгогдоно.

22. Бүрдлийн томъёоллын 17-19 дүгээрийн аль нэгийн ялгаа нь катион липид нь (13Z,16Z)-N,N-диметил-3-нонилдокозан-13,16-диен-1-амин байна.

23. Бүрдлийн томъёоллын 18-22 дугаарын аль нэгийн ялгаа нь Streptococcus pneumoniae полисахаридын дор хаяж нэг нь дараах серотипүүдээс тогтох бүлгээс сонгогдоно:

4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F;

1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F;

1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F;

1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F;

1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15A, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23B, 23F, 24F, 33F, 35B; 

1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15A, де-О-ацилжуулсан-15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23B, 23F, 24F, 33F, 35B;

1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15A, 15C, 18C, 19A, 19F, 22F, 23B, 23F, 24F, 33F, 35B;

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B;

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, де-О-ацилжуулсан-15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B;

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B;

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B;

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, де-О-ацилжуулсан-15B, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B;

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B;

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 16F, 17F, 19A, 20B, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B;

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, де-О-ацилжуулсан-15B, 16F, 17F, 19A, 20B, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B;

болон 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20B, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B.

24. Бүрдлийн томъёоллын 18-23 дугаарын аль нэгийн ялгаа нь SPAN85-ын концентрац нь 6 µg/mL - 14 mg/mL, PS-20 эсвэл PS-80-ын концентрац нь 6 µg/mL - 14 mg/mL, сквалены концентрац нь 60 µg/mL - 34 mg/mL, катион липидийн концентрац нь 30 µg/mL - 2.4 mg/mL байна.

25. Бүрдлийн томъёоллын 18-23 дугаарын аль нэгийн ялгаа нь SPAN85-ын концентрац нь 6 µg/mL - 14 mg/mL, PS-20 эсвэл PS-80-ын концентрац нь 6 µg/mL - 14 mg/mL, сквалены концентрац нь 60 µg/mL - 34 mg/mL, катион липидийн концентрац нь 60 µg/mL - 2.4 mg/mL байна.

26. Бүрдлийн ялгаа нь дараахийг агуулж:

a) тээгч уурагт конъюгацлагдсан Streptococcus pneumoniae полисахарид агуулах Streptococcus pneumoniae полисахарид-тээгч уургийн конъюгат дор хаяж нэг;

b) сорбитан триолеат (SPAN-85);

c) полисорбат-20 (PS-20);

d) сквален; болон

e) катион липид; ялгаа нь Streptococcus pneumoniae полисахаридын дор хаяж нэг нь дараах серотипүүдээс тогтох бүлгээс сонгогдсон: 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F; 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F;

1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F;

1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F;

1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15A, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23B, 23F, 24F, 33F, 35B;

1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15A, де-О-ацилжуулсан-15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23B, 23F, 24F, 33F, 35B;

1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15A, 15C, 18C, 19A, 19F, 22F, 23B, 23F, 24F, 33F, 35B;

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B;

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, де-О-ацилжуулсан-15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B;

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B;

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B;

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, де-О-ацилжуулсан-15B, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B;

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B; 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 16F, 17F, 19A, 20B, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B;

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, де-О-ацилжуулсан-15B, 16F, 17F, 19A, 20B, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B;

болон 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20B, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B; бөгөөд тээгч уураг нь CRM197 байна.

27. Бүрдлийн томъёоллын 26 дугаарын ялгаа нь SPAN-85 -ын концентрац нь 6 µg/mL - 14 mg/mL, PS-20 эсвэл PS-80-ын концентрац нь 6 µg/mL - 14 mg/mL, сквалены концентрац нь 60 µg/mL - 34 mg/mL, катион липидийн концентрац нь 30 µg/mL - 2.4 mg/mL байна.

28. Бүрдлийн томъёоллын 26 дугаарын ялгаа нь SPAN-85 -ын концентрац нь 6 µg/mL - 14 mg/mL, PS-20 эсвэл PS-80-ын концентрац нь 6 µg/mL - 14 mg/mL, сквалены концентрац нь 60 µg/mL - 34 mg/mL, катион липидийн концентрац нь 60 µg/mL - 2.4 mg/mL байна.

29. Бүрдлийн ялгаа нь дараахийг агуулж:

a) тээгч уурагт конъюгацлагдсан Streptococcus pneumoniae полисахарид агуулах Streptococcus pneumoniae полисахарид-тээгч уургийн конъюгат дор хаяж нэг;

b) сорбитан триолеат (SPAN-85);

c) полисорбат-20 (PS-20);

d) сквален;

e) дараахаас сонгогдсон катион липид: (13Z,16Z)-N,N-диметил-3-нонилдокозан-13,16-диен-1-амин; (6Z,9Z,26Z,29Z)-N,N-диметилпентатриаконта-6,9,26,29-тетраен-18-амин;

N,N-диметил-1-((1S,2R)-2-октилциклопропил)гептадекан-8-амин; ялгаа нь Streptococcus pneumoniae полисахаридын дор хаяж нэг нь дараах серотипүүдээс тогтох бүлгээс сонгогдсон:

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 16F, 17F, 19A, 20B, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B;

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, де-О-ацилжуулсан-15B, 16F, 17F, 19A, 20B, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B;

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20B, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B; бөгөөд тээгч уураг нь CRM197 байна.

30. Бүрдлийн томъёоллын 29 дүгээрийн ялгаа нь SPAN-85-ын концентрац нь 6 µg/mL - 14 mg/mL, PS-20 эсвэл PS-80-ын концентрац нь 6 µg/mL - 14 mg/mL, сквалены концентрац нь 60 µg/mL - 34 mg/mL, катион липидийн концентрац нь 30 µg/mL - 2.4 mg/mL байна.

31. Бүрдлийн томъёоллын 29 дүгээрийн ялгаа нь SPAN-85-ын концентрац нь 6 µg/mL - 14 mg/mL, PS-20 эсвэл PS-80-ын концентрац нь 6 µg/mL - 14 mg/mL, сквалены концентрац нь 60 µg/mL - 34 mg/mL, катион липидийн концентрац нь 60 µg/mL - 2.4 mg/mL байна.

32. Бүрдлийн ялгаа нь дараахийг агуулж:

a) тээгч уурагт конъюгацлагдсан Streptococcus pneumoniae полисахарид агуулах Streptococcus pneumoniae полисахарид-тээгч уургийн конъюгат дор хаяж нэг;

b) сорбитан триолеат (SPAN-85);

c) полисорбат-20 (PS-20);

d) сквален;

e) катион липид, энэ нь (13Z,16Z)-N,N-диметил-3-нонилдокозан-13,16-диен-1-амин; ялгаа нь Streptococcus pneumoniae полисахаридын дор хаяж нэг нь дараах серотипүүдээс тогтох бүлгээс сонгогдсон: 

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 16F, 17F, 19A, 20B, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B;

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, де-О-ацилжуулсан-15B, 16F, 17F, 19A, 20B, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B;

3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20B, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B;

бөгөөд тээгч уураг нь CRM197 байна.

33. Бүрдлийн томъёоллын 32 дугаарын ялгаа нь SPAN-85 -ын концентрац нь 6 µg/mL - 14 mg/mL, PS-20 эсвэл PS-80-ын концентрац нь 6 µg/mL - 14 mg/mL, сквалены концентрац нь 60 µg/mL - 34 mg/mL, катион липидийн концентрац нь 30 µg/mL - 2.4 mg/mL байна.

34. Бүрдлийн томъёоллын 33 дугаарын ялгаа нь бүрдэл нь цаашид pH 5.1 - 7.0 хүчиллэгт 5 mM - 40 mM гистидин, 25 mM - 300 mM NaCl агуулна.

35. Бүрдлийн томъёоллын 33 дугаарын ялгаа нь бүрдэл нь цаашид pH 5.8 хүчиллэгт 20 mM орчим гистидин, 75 mM орчим NaCl агуулна.

36. Бүрдлийн томъёоллын 32 дугаарын ялгаа нь SPAN-85-ын концентрац нь 6 µg/mL - 14 mg/mL, PS-20 эсвэл PS-80-ын концентрац нь 6 µg/mL - 14 mg/mL, сквалены концентрац нь 60 µg/mL - 34 mg/mL, катион липидийн концентрац нь 60 µg/mL - 2.4 mg/mL байна.

37. Бүрдлийн томъёоллын 36 дугаарын ялгаа нь бүрдэл нь цаашид pH 5.1 - 7.0 хүчиллэгт 5 mM - 40 mM гистидин, 25 mM - 300 mM NaCl агуулна.

38. Бүрдлийн томъёоллын 36 дугаарын ялгаа нь бүрдэл нь цаашид pH 5.8 хүчиллэгт 20 mM орчим гистидин, 75 mM орчим NaCl агуулна.

 

(58) Citations
Баримт бичгийн төрөл Огноо Action
Үйл явцийн нэрОгнооСтатус
Filing2022.02.02Filed
PCT National Phase Entry2022.02.02PCT National Phase
Publication2024.08.30Published