Товч тайлбар
Энэхүү технологи задлалт нь эмийн сан болон анагаах ухааны салбарт, ялангуяа IL-6R-тэй холбоотой өвчнийг эмчлэхэд ашиглаж болох IL6R левилимабын эсрэг эсрэгбиеийн усан найрлагад хамаарна.
Томьёолол
1. Левилимабын усан эмийн найрлага нь:
(i) 5-220 мг/мл левилимаб;
(ii) 0.4-1.8 мг/мл натрийн ацетат тригидрат;
(iii) 20-50 мг/мл полиол;
(iv) 5-10 мг/мл глицин; болон
(v) цууны хүчил рН 4.5-6.5 агуулна.
2. Томьёолол 1 дүгээрийн усан эмийн найрлагын ялгаа нь: левилимаб нь 5-40 мг/мл концентрацитай байна.
3. Томьёолол 1 дүгээрийн усан эмийн найрлагын ялгаа нь: левилимаб нь 20 мг/мл-ийн концентрацитай байна.
4. Томьёолол 1 дүгээрийн усан эмийн найрлагын ялгаа нь: левилимаб нь 180-220 мг/мл концентрацитай байна.
5. Томьёолол 1 дүгээрийн усан эмийн найрлагын ялгаа нь: левилимаб нь 180 мг/мл-ийн концентрацитай байна.
6. Томьёолол 1-5 дугаарын усан эмийн найрлагын ялгаа нь: натрийн ацетат тригидрат нь 0.4-1.0 мг/мл агууламжтай байна.
7. Томьёолол 1-5 дугаарын усан эмийн найрлагын ялгаа нь: натрийн ацетат тригидрат нь 0.4-0.5 мг/мл-ийн концентрацитай байна.
8. Томьёолол 1-5 дугаарын усан эмийн найрлагын ялгаа нь: натрийн ацетатын тригидрат нь 0.436 мг/мл концентрацитай байна.
9. Томьёолол 1-8 дугаарын усан эмийн найрлагын ялгаа нь: дээрх полиол нь 20-26 мг/мл агууламжтай байна.
10. Томьёолол 1-8 дугаарын усан эмийн найрлагын ялгаа нь: дээрх полиол нь 23 мг/мл-ийн концентрацитай байна.
11. Томьёолол 1-8 дугаарын усан эмийн найрлагын ялгаа нь: дээрх полиол нь маннитол эсвэл сорбитол эсвэл тэдгээрийн хослолоос сонгогдоно.
12. Томьёолол 1-11 дүгээрийн усан эмийн найрлагын ялгаа нь: дээрх глицин нь 7-8 мг/мл-ийн агууламжтай байна.
13. Томьёолол 1-11 дүгээрийн усан эмийн найрлагын ялгаа нь: дээрх глицин нь 7.5 мг/мл агууламжтай байна.
14. Томьёолол 1-13 дугаарын усан эмийн найрлагын ялгаа нь: цууны хүчлийг рН 5.0 хүртэл нэмсэн байна.
15. Томьёолол 1 дүгээрийн усан эмийн найрлага нь:
(i) 20 мг/мл левилимаб;
(ii)0.436 мг/мл натрийн ацетат тригидрат;
(iii) Маннитол эсвэл сорбитолоос сонгосон 23 мг/мл полиол;
(iv) 7.5 мг/мл глицин; болон
(v) цууны хүчил рН 5.0 хүртэл агуулна.
16. Томьёолол 1 дүгээрийн усан эмийн найрлага нь:
(i) 180 мг/мл левилимаб;
(ii)0.436 мг/мл натрийн ацетат тригидрат;
(iii) Маннитол эсвэл сорбитолоос сонгосон 23 мг/мл полиол;
(iv) 7.5 мг/мл глицин; болон (v) цууны хүчил рН 5.0 хүртэл агуулна.
17. Левилимабын усан эмийн найрлага нь:
(i) 5-220 мг/мл левилимаб;
(ii) 0.4-1.8 мг/мл натрийн ацетат тригидрат;
(iii) 10-32 мг/мл аргинин гидрохлорид; болон (iv) цууны хүчил рН 4.5-6.5 хүртэл агуулна.
18. Томьёолол 17 дугаарын усан эмийн найрлагын ялгаа нь: левилимаб нь 5-40 мг/мл концентрацитай байна.
19. Томьёолол 17 дугаарын усан эмийн найрлагын ялгаа нь: левилимаб нь 20 мг/м концентрацитай байна.
20. Томьёолол 17 дугаарын усан эмийн найрлагын ялгаа нь: левилимаб нь 180-220 мг/м концентрацитай байна.
21. Томьёолол 17 дугаарын усан эмийн найрлагын ялгаа нь: дээрх левилимаб нь 180 мг/м концентрацитай байна.
22. Томьёолол 17-21 дүгээрийн аль нэгийн усан эмийн найрлагын ялгаа нь: дээрх натрийн ацетат тригидрат нь 1.7-1.8 мг/мл агууламжтай байна.
23. Томьёолол 17-21 дүгээрийн аль нэгийн усан эмийн найрлагын ялгаа нь: дээрх натрийн ацетат тригидрат нь 1.744 мг/мл концентрацитай байна.
24. Томьёолол 17-23 дугаарын аль нэгийн усан эмийн найрлагын ялгаа нь: дээрх аргинин гидрохлорид нь 18-24 мг/мл-ийн концентрацитай байна.
25. Томьёолол 17-23 дугаарын аль нэгийн усан эмийн найрлагын ялгаа нь: дээрх аргинин гидрохлорид нь 21.1 мг/мл-ийн концентрацитай байна.
26. Томьёолол 17-25 дугаарын аль нэгийн усан эмийн найрлагын ялгаа нь: дээрх цууны хүчлийг рН 5.0 хүртэл нэмсэн байна.
27. Томьёолол 17 дугаарын усан эмийн найрлага нь:
(i) 20 мг/мл левилимаб;
(ii) 1.744 мг/мл натрийн ацетат тригидрат;
(iii) 21.1 мг/мл аргинин гидрохлорид;
(iv) цууны хүчил рН 5.0 хүртэл агуулж,
28. Томьёолол 17 дугаарын усан эмийн найрлага нь:
(i) 180 мг/мл левилимаб;
(ii) 1.744 мг/мл натрийн ацетат тригидрат;
(iii) 21.1 мг/мл аргинин гидрохлорид;
(iv) цууны хүчил рН 5.0 хүртэл агуулж,
29. Левилимабын усан эмийн найрлага нь:
(i) 162 мг/мл левилимаб;
(ii) 0.392 мг натрийн ацетат тригидрат
(iii) Маннитол эсвэл сорбитолоос сонгогдох 20.7 мг полиол;
(iv) 6.75 мг глицин;
(v) цууны хүчил рН 5.0 хүртэл; болон (vi) тарилгын ус 0.9 мл хүртэл агуулна.
30. Левилимабын усан эмийн найрлага нь:
(i) 162 мг/мл левилимаб;
(ii) 1.57 мг натрийн ацетат тригидрат;
(iii) 18.99 мг аргинин гидрохлорид;
(iv) цууны хүчил рН 5.0 хүртэл; болон
(v) тарилгын ус 0.9 мл хүртэл агуулна.
31. Томьёолол 1-30 дугаарын аль нэгийн усан эмийн найрлагын ялгаа нь: дээрх цууны хүчил нь мөсөн цууны хүчил юм.
32. Томьёолол 1-30 дугаарын аль нэгийн усан эмийн найрлагын ялгаа нь: парентераль эмчилгээнд зориулагдсан дээрх найрлага байна.
33. Томьёолол 1-31 дүгээрийн аль нэгийн усан эмийн найрлагын ялгаа нь: булчинд, судсаар, эсвэл арьсан дор тарих зориулалттай дээрх найрлага байна.
34. Томьёолол 1-31 дүгээрийн аль нэгийн усан эмийн найрлагын ялгаа нь: дээрх найрлага нь хуруу шилэнд байна.
35. Томьёолол 34 дүгээрийн усан эмийн найрлагын ялгаа нь: дээрх хуруу шил нь шилэн хуруу шил эсвэл хуванцар хуруу шил байна.
36. Томьёолол 34-35 дугаарын аль нэгийн усан эмийн найрлагын ялгаа нь: дуурх хуруу шилэ нь 4-20 мл хэмжээтэй байна.
37. Томьёолол 31 дүгээрийн усан эмийн найрлагын ялгаа нь: дээрх хуруу шил нь 4 мл, 10 мл эсвэл 20 мл хэмжээтэй байна.
38. Томьёолол 1-31 дүгээрийн аль нэгийн усан эмийн найрлагын ялгаа нь: дээрх найрлага нь тариур эсвэл автомат шахуургад байна.
39. Томьёолол 38 дугаарын усан эмийн найрлагын ялгаа нь: дээрх тариур эсвэл автоинжектор нь шилэн тариур эсвэл автоматинжектор тариур эсвэл хуванцар тариур эсвэл автоинжектор байна.
40. Томьёолол 38-39 дүгээрийн аль нэгийн усан эмийн найрлагын ялгаа нь: дээрх тариур эсвэл автоинжектор нь 1 мл-ийн багтаамжтай байна.
41. Томьёолол 1-31 дүгээрийн аль нэгийн усан эмийн найрлагын ялгаа нь: урьдчилан дүүргэсэн тариур эсвэл урьдчилан дүүргэсэн автоинжекторт байна.
42. Томьёолол 41 дүгээрийн усан эмийн найрлагын ялгаа нь: дээрх урьдчилан дүүргэсэн тариур эсвэл урьдчилан дүүргэсэн автоинжектор нь шилэн урьдчилан дүүргэсэн тариур эсвэл автоинжектор эсвэл хуванцар урьдчилан дүүргэсэн тариур эсвэл автоинжектор байна.
43. Томьёолол 41-42 дугаарын аль нэгийн усан эмийн найрлагын ялгаа нь: дээрх урьдчилан дүүргэсэн тариур эсвэл урьдчилан дүүргэсэн автоинжектор нь 1 мл багтаамжтай байна.
44. Томьёолол 1, 17, 29, 30 дугаар аль нэгийн левилимабын усан эмийн найрлагын хэрэглээ нь: IL6R-тэй холбоотой өвчин эсвэл эмгэгийг эмчлэх эсвэл урьдчилан сэргийлэх зорилготой байна.
45. Томьёолол 44 дүгээрийн хэрэглээний ялгаа нь: уг IL6R-тэй холбоотой өвчин эсвэл эмгэг нь ревматоид артрит, насанд хүрээгүй архаг артрит, склеродерма, шилжүүлэн суулгах өвчин, эрхтэн шилжүүлэн суулгахаас татгалзах, эрхтэн шилжүүлэн суулгахтай холбоотой цочмог болон архаг дархлааны өвчин, кахекси, насанд хүрэгчдийн (цочмог) амьсгалын замын хямрал, Стиллийн өвчин, системийн склеродерма,
Sjogren-ийн хам шинж, Такаясүгийн өвчин/артерит, цитокин эмчилгээтэй холбоотой эмгэгүүд, цитокин ялгаруулах синдром, иридоциклит, увеит, харааны мэдрэлийн үрэвсэл, оптик нейромиелит, насанд хүрээгүй ревматоид артрит, аварга эсийн артерит, полиартикуляр насанд хүрээгүй идиопатик артрит, системийн эхлэлтэй насанд хүрээгүй идиопатик артрит; хорт хавдар, ялангуяа олон миелома ба хорт хавдар, бүдүүн гэдэсний хорт хавдар, түрүү булчирхайн хорт хавдар, өндгөвчний хорт хавдараас сонгогдох өвчин байна.
46. Томьёолол 44 дүгээрийн хэрэглээний ялгаа нь: дээрх усан эмийн найрлага нь парентерал эмчилгээнд хэрэглэгдэнэ.
47. Томьёолол 46 дугаарын хэрэглээний ялгаа нь: дээрх усан эмийн найрлагыг булчинд, судсаар, эсвэл арьсан дор хийж хэрэглэгдэнэ.
48. Томьёолол З1, 17, 29, 30 дугаарын аль нэгийн левилимабын усан эмийн найрлагын хэрэглээ нь: ревматоид артритын эмчилгээний зориулалттай болно.
49. Томьёолол 48 дугаарын хэрэглээний ялгаа нь: дээрх усан эмийн найрлагыг левилимабын 162 мг тунгаар хэрэглэнэ.
50. Томьёолол 48 дугаарын хэрэглээний ялгаа нь: дээрх усан эмийн найрлагыг долоо хоногт нэг удаа эсвэл хоёр долоо хоногт нэг удаа хэрэглэнэ.
51. Томьёолол 48 дугаарын хэрэглээний ялгаа нь: дээрх усан эмийн найрлагыг парентерал хэлбэрээр хэрэглэнэ.
52. Томьёолол 51 дүгээрийн хэрэглээний ялгаа нь: дээрх усан эмийн найрлагыг булчинд, судсаар, эсвэл арьсан дор тарьж хэрэглэнэ.
53. Томьёолол 48 дугаарын хэрэглээнд метотрексатын хэрэглээ бас орно.
54. Томьёолол 1, 17, 29, 30 дугаарын аль нэгийн левилимабын усан эмийн найрлагын хэрэглээ нь идэвхтэй ревматоид артритын эмчилгээний зориулалтай болно.
55. Нэхэмжлэлийн 54-р зүйлийн дагуу хэрэглэх нь дээрх усан эмийн найрлагыг 324 мг эсвэл 648 мг левилимаб тунгаар хэрэглэх онцлогтой,
56. Томьёолол 54 дүгэрийн хэрэглээний ялгаа нь: дээрх усан эмийн найрлагыг 2 долоо хоногт нэг удаа, эсвэл 4 долоо хоногт нэг удаа, эсвэл 6 долоо хоногт нэг удаа хэрэглэнэ.
57. Томьёолол 54 дүгээрийн хэрэглээний ялгаа нь: дээрх усан эмийн найрлагыг парентерал хэлбэрээр хэрэглэнэ.
58. Томьёолол 57 дугаарын хэрэглээний ялгаа нь: дээрх усан эмийн найрлагыг булчинд, судсаар, эсвэл арьсан дор тариж хэрэглэнэ.
59. Томьёолол 54 дүгээрийн хэрэглээнд метотрексатын хэрэглээ бас орно.
60. Томьёолол 1, 17, 29, 30 дугаарын аль нэгийн левилимабын усан эмийн найрлагын хэрэглээ нь: насанд хүрэгчдийн (цочмог) амьсгалын замын хямралын хамшинж эсвэл цитокин ялгарах хам шинжийг эмчлэх эсвэл урьдчилан сэргийлэх зорилготой байна.
61. Томьёолол 60 дугаарын хэрэглээний ялгаа нь: дуурх усан эмийн найрлагыг 324 мг эсвэл 648 мг левилимабийн тунгаар хэрэглэнэ.
62. Томьёолол 60 дугаарын хэрэглээний ялгаа нь: дээрх усан эмийн найрлагыг дор хаяж 8 цагийн зайтайгаар нэг удаа, эсвэл хоёр удаа, эсвэл гурван удаа, эсвэл дөрвөн удаа хэрэглэнэ.
63. Томьёолол 60 дугаарын хэрэглээний ялгаа нь: дээрх усан эмийн найрлагыг парентерал хэлбэрээр хэрэглэнэ.
64. Томьёолол 63 дугаарын хэрэглээний ялгаа нь: дээрх усан эмийн найрлагыг булчинд, судсаар, эсвэл арьсан дор тариж хэрэглэнэ.
65. Томьёолол 1 дүгээрийн усан эмийн найрлагыг үйлдвэрлэх арга нь: 5-220 мг/мл левилимабтай хослуулан
0.4-1.8 мг/мл натрийн ацетат тригидрат;
20-50 мг/мл полиол;
5-10 мг/мл глицин; болон цууны хүчил рН 4.5-6.5 хүртэл агуулна.
66. Томьёолол 17 дугаарын усан эмийн найрлагыг үйлдвэрлэх арга нь: 5-220 мг/мл левилимабтай хослуулан
0.4-1.8 мг/мл натрийн ацетат тригидрат;
10-32 мг/мл аргинин гидрохлорид; болон
цууны хүчил рН 4.5-6.5 хүртэл агуулна.
67. Томьёолол 65-66 дугаарын арга нь: дээрх цууны хүчил нь мөсөн цууны хүчил байна.